随着我国医疗器械行业的发展，国家也越来越重视对该行业的政策支持，2013年至今，国家密集出台了多项行业政策。对此，北京康利华咨询高级咨询师王栋伟 表示，2014年将是医疗器械行业的政策年，他预测，国家对医疗生产企业和经营企业的监管将会越来越严格，建议相关企业应该认清行业和自身现状，积极与国 际接轨，同时从策划投入、人员培训、硬件系统设计等方面着手准备应对政策的升级。
据了解，我国医疗器械行业目前的现状，是企业数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱。数据显示，到2012年底，我们生产企业已达 到15348家，药品企业五六千家。具有生产许可证的企业17万多家。在这种状况下，我国在2013-2014年出台了一系列的医疗器械法规。
王栋伟对此表示，国家对医疗生产企业和经营企业的监管将会越来越严格，而相关政策的实施会在很大程度上影响行业的发展。首先会统一医疗器械市场准入和 企业日常监督检查标准。“以往我们只是体系考核的形式出现的，各个地方法规都有不同，检查的标准也是相差非常大的，因为国家层面上并没有一个统一的法规体 系。” 王栋伟说。
王栋伟指出，行业政策的实施对于医疗企业有如下的影响。“首先这是一个挑战，要求企业提升自己的管理水平，配备更多的人员，提高人员素质，增强企业的 管理属性。同时它也是个机遇，在这个过程中，如果我们经历了这一关的洗牌以后仍然在生存，就有进行壮大的机遇。对于另外一些低能的企业，可能会面临被淘汰 的风险。”
他建议企业在应对监管政策升级时首先要结合我国医疗器械监管法规和生产经营企业现状。其次是体现与国际先进水平的接轨。借鉴发达国家实施质量体系管理 经验。同时要体现领导重视，全员参与原则，紧密结合实际，制订适合的策略。做好政策文件体系的建立或升级，硬件系统的设计或评价，加强人员培训。
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